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医院药事经管检查规范

（征求意见稿）

一、检查规范说明

（一）本规范共设检查工程100个。带“★”的10个工程为必查工程（含4个“一票否决”工程），是医院药事经管工作的重点内容；其余为一般工程，共90个（未设置“静脉用药调配中心（室）”的减去4条，未设置“饮片调剂和煎药室”的减去6条）。

（二）医院药事经管检查采取查阅文件资料、会议与工作记录；现场考核药学技术人员等医务人员；查看工作环境、工作程序、工作态度、文明礼仪；听取患者及家属意见等方式进行。

（三）各工程评分规范根据达到该工程要求的程度判定得分系数：完全符合规定、达到要求的为满分，得分系数为1；达到80%要求的为良好，得分系数为0.8；基本达到要求的为合格，

得分系数为0.6；不符合规定、达不到要求的，得分系数为0。

（四）一票否决工程和必查工程应全部达到合格以上，一般工程每条10分，总分为900分；除一票否决工程和必查工程应全部合格外，一般工程平均值≥80%（即总分≥720分）为合格。

二、检查工程与规范

项 目 主 要 内 容 （一）贯彻落实药事经管检查规范 1.查阅医院落实相关法律、法规、规章和规范性文件的具体措施，相关文件、制度、记录等资料。 ★2.检查医院药事经管工作和全院临床用药遵守相关法律、法规、规章和规范性文件的情况。查阅近三法律、法规、规章和规范年资料，如发现有违法或严重违规行为的一票否决。 一、贯彻落实《药性文件。 品经管法》、《处方经管办法》以（二）医院药事经管组织1.查阅医院公布的药事经管组织组成及任务的正式文件，人员组成、工作职责应符合有关规定。 2.药事经管组织制定健全的药事经管相关制度，促进临床合理用药的经管和干预措施健全、可操作性强，与相关法规、规章、文件的要求一致。 3.医院药事经管组织全体会议至少4次/每年、出席人数≥总人数的3/4，委员会应对药品临床应用（如抗菌药物的分级经管、超说明书用药）等进行有效的经管，原始会议记录文件完整。 1.根据本医疗机构功能、任务、规模设置药学部门，药学部门设置完整性，凡与药品有关的技术事项均由药学部门统一经管。 ★2.由药学专业技术人员从事药学专业技术工作，药学部门负责人由药学专业技术人员担任，应是医院药学学科带头人。未达到此条的一票否决。 3.二级以上医院药学部门负责人应具有药学专业本科以上学历；二级医院药学部门负责人应具有主管药师以上职称 ，三级医院药学部门负责人应具有副主任药师以上职称。 ★4.综合医院药学专业技术人员数不低于医院卫生技术人员总数的8%（静脉用药调配中心人员、饮片调剂和煎药室人员等按任务另行配备），药学技术人员结构合理。三级医院药学部门药学专业本科以上学历人员应占药学专业技术人员35%以上。 5.三级医院中、西药调剂室负责人应具有主管药师以上职称；西药调剂室审核处方和用药交待、指导岗位人员应具有药师以上职称，且具有4年以上药学专业工作经验；药物咨询岗位人员应具有主管药师以上职称。 3.现场抽查考核医疗经管部门、药学部门和临床科室等负责人及医务人员是否知晓药事经管法律、法规、规章和规范性文件的相关内容。 及《医疗机构药组织机构健全，职责明确，事经管暂行规定》等有关法律、相关的工作、会议制度与法规、规章和规工作记录规范。 范性文件。建立健全药事经管组（三）药学部门的设置与织，完善职能。规范药学部门建设。 （260分） 药学专业技术人员的资质和配备符合规定,对药学技术人员进行岗位培训和继续教育。 6.对药学技术人员进行专业岗位培训和继续教育。 1.医院有基本用药供应目录遴选制度、规范和操作程序，执行情况良好。 ★2.医院制定有《药品处方集》和《基本用药供应目录》，严格实行“一品两规”，凡超出“一品两规”应经过药事经管组织的论证和审批流程。建立药品引入和退出制度，《药品处方集》和《基本用药供应目录》应动态经管，每年至少调整一次。 3.《基本用药供应目录》品规数：500-800床位的医院，西药品规数应≤1000，中成药品规数≤200；800床位以上的医院：西药品规数≤1200种，中成药品规数≤300（以上不包括医院自制制剂）。二级以（四）促进合理用药，建上医院诊疗用药中凡有《国家基本药物目录》内列入品规的，全部纳入本院《药品处方集》和《基本用药供应目录》，并应优先选用（本院临床不使用的品规除外）；《基本用药供应目录》外药品临时申请立药品遴选制度。制定有购药不得超过本院总药品品种数3%。 4.有具体措施贯彻执行《药品处方集》、《基本用药供应目录》和《规范治疗指南》（STG，或《临床本院《药品处方集》和《基诊疗指南》）和卫生部有关抗菌药使用经管规定。（检查医院近一年药品排序前十位，应与医院承担的治疗任务一致，不得有辅助用药。检查最近引入与退出的药品各2个，查阅有关文档和记录。） 本用药供应目录》。 5.制定并落实规范医药代表在医院进行药品推介活动的规章制度。 6.对医务人员进行有针对性的合理用药培训，每年2次以上。 7.现场考核医师、药师各5名，对《抗菌药物临床应用指导原则》、卫生部有关临床用药规定和本院抗菌药物经管制度的知晓情况良好。 8.有患者安全用药宣传教育措施。 （五）本院处方经管制度遵循《处方经管办法》，建立动态用药监测制度。 1.实行按药品通用名开具处方。（随机抽查住院病历5份、门急诊处方30张，符合率应达100%。） ★2.开具处方符合有关规定与规范，书写无缺项。（随机抽查门诊处方30张。） 3.开具处方的医师、调剂处房的药学技术人员具备相应的资质，医师和药师签名或签章式样与留样一致。（查阅30张处方） 4.开具电子处方时按规定打印纸质处方或手写处方。（查阅30张处方。） ★5.制定并落实处方点评和超常预警制度；有不合理用药的干预措施，对不合理处方、不合格处方及超常处方采取行政经管措施。（查阅近一年文档记录，查看相关制度、职责、点评人员资质、点评记录、干预措施与落实情况以及相关规定。） 项 目 主 要 内 容 （一）调剂室工作面积适评价规范 1.综合医院门诊药品调剂室具备与门诊量相适应的工作区域： 1500-2000人次/日，门诊调剂室（门诊药房面积应≥230㎡,日门诊量每增加1000人次，调剂室面积递增70㎡（不含生活区）。单一的中医22宜，有药品贮藏室，生活科、门诊量150～250人次/日，中成药调剂室30M；饮片调剂室面积80～100M。 区同工作区分开；口服药二、药学部门布有独立的分装室。配备的局、设施和工作流程合理，经管药学专业人员和配置的药2.病房调剂室（中心药房）具备与病房床位数相适应的工作区域：病床500-800，调剂室面积应≥250㎡,床位每增加100张，面积增加30㎡（不含生活区）；有护士请领药品核对休息区 3.调剂工作区与生活区分开，清洁整齐、卫生达标，工作区没有与工作无关的杂物。 4.工作环境应明亮、整洁、安静、有序，药品贮存、经管规范，按照药品性质贮存，无重叠存放现象，有温度、湿度控制措施。 5.不同品规药品制定相应的经管制度和调剂操作规程。 及时供应与符合临床诊疗的需求。 （二）门诊调剂室（药房）6.设有药品分装室，制定有药品分装制度和操作规程，分装记录齐全，有核对清场记录。 规范，能为患者品品规能保证优质服务和提供安全、及时、有效的药学服务。 （270分） 7.患者用药医嘱符合《处方经管办法》规定；配备具有4年以上药学专业工作经验的药师对门诊处方和病房（区）用药医嘱实行审核，对不适宜用药医嘱实施有效干预并有记录。 1.门诊调剂室实行大窗口或柜台式发药，便于药师与患者直接有效沟通。 2.每个发药单元2人，每个发药单元每天调配处方数≤360张（或调剂室药师每人每天平均调配处方量≤120张）；认真执行用药交代。（查阅近一年工作量记录，患者访谈了解其是否知晓药品用法和有药；为门诊患者提供用药关注意事项） 3.门诊调剂室设有药物咨询诊室（台），有主管药师以上人员实施药品咨询服务，定期分析、归纳总咨询服务。 结、提高。 实行大窗口或柜台式发4.门诊药房前设有患者候药休息区。 （三）设有“急诊药房”，有急诊用药目录，保证及时供给。 （四）“病房调剂室（中心药房）”，实行单剂量2.建立病房（区）基数药品经管规范，药学人员每周至少一次去病房（区）检查基数药品（麻醉药品、摆发药品，药品供应品规精神药品、急抢救用药、高危药品）及领取药品的质量和经管、贮存条件，指导护士在领药、贮存、注射剂调配、给药过程中规范操作。 符合临床诊疗需求。 1.“静脉用药调配中心(室)”由药学部门经管，制定有落实《质量经管规范》和《操作规程》的规章（五）胃肠外营养和高危制度。 2.各岗位配备适宜的药学技术人员，加药调配岗位可配备护理技术人员，其资质和人数符合规定。 药物由药学部门集中调配★3.静脉用药调配中心（室）环境、设备与设施应符合规定，定期进行洁凈度和环境质量监测。不符合规定的一票否决。 供应，实行静脉用药集中4.有主管药师以上职称人员审核处方和参与静脉药物临床应用，对不适宜用药有干预记录和定期分析、归纳总结；每道程序由二人核对。 1.设有急诊药房和《急诊用药供应目录》，目录能满足急诊治疗需求，配备有适宜的应急预案和抢救药品。 2.现场核查急诊抢救药品，其品规、质量、数量适宜，能满足临床抢救和突发事件的需求。 3.急诊药房独立值班的药学技术人员应具有二年以上调剂工作经验。 1.实行单剂量摆发药和注射剂按日剂量发药，每天每人负责床位数≤100张；有保证临床急救、抢救和应急预案用药措施。 调配和供应的医院，应按照《静脉用药调配质量经管规范》和《操作规程》经管，提高静脉用药质量，确保患者用药安全。 （六）病房（区）治疗室、抢救车药品有相应经管制度，操作规范，满足临床治疗需求。 1.现场检查药库面积适宜：病床500-800张，门诊量1500～2000人次/日，面积不低于450㎡；800床以上，每增加150床和门诊1000人次/日，药库面积递加100㎡。 2.药品库条件、设施能满足药品贮存要求，有适宜的空间与存储条件，中药饮片和西药分别设库，有贮存、发放经管规范，药安全措施，有温度、湿度控制设施。 3.制定有药品采购、验收、贮存、配发经管制度与流程，记录完整、准确。 库面积适宜、设施有利于（七）药品采购、供应、药品安全贮存、环境整齐、洁静。 4.按照药事经管组织遴选，并经医院批准的本院“药品处方集”、“基本用药供应目录”和采购渠道采购药品，采购和配发药品规范、严格。（现场抽查5种药品，查阅药品采购、验收、贮存、配发及记录是否符合规定） 2.病区（含手术室、急诊手术室）内和急救车基数药品（包括麻醉药品、精神药品、急抢救药品与高危药品）经管、贮存符合规定。高危药品应单独存放，并有明显的警示标志。 1.病区、急救车配备的药品品规和数量适宜，符合临床治疗需求，有药品经管制度，每周检查药品质量、数量、效期，并有记录；过期药品交由药剂科统一销毁，并有记录。 5.胃肠外营养液和高危静脉用药由药学部门集中调配供应。 （一）开展合理用药和用药安全干预工作，药师能依法审核处方，交代药物三、药品调剂质的用法、用量、注意事项，量经管 （50分） 指导患者安全用药。 （二）登记并通报不合理处方，对不合理用药进行干预 （一）制定卫生部抗菌药四、落实卫生部物临床应用相关经管规定抗菌药物临床应用的相关经管规定，合理应用抗分级经管制度,贯彻落实情菌药物。 （80分） （二）建立医疗机构药事况良好。 1.处方调剂流程合理，由4年以上工作经验药师以上人员依法审核处方，干预不适宜用药，进行发药交代、用药指导，发出药品应标有用法用量和特殊注意事项，有相应的纪录。现场检查与查阅文档及纪录。 2.有药品调剂质量监控制度，持续定期自查改正。 3.有严格的退药经管制度，患者退回的药品要经两人审核、校对并有记录，凡包装已启封或对药品质量有疑虑的、在未确认质量完全可信前，不得再次使用。 4.现场调查30名患者对药学服务满意度，满意度＞90% 制定有处方质量经管通报制度，对不合格处方和不合理用药进行干预（查阅近一年药师对不合理用药的干预记录、分析改进报告。） 的实施细则以及抗菌药物制定有抗菌药物临床应用实施细则与经管制度，对抗菌药物实行分级经管。 1.有抗菌药物临床应用经管小组组成的正式文件，人员结构合理、职责明确。 经管组织抗菌药物临床应用经管小组（抗菌药物治疗分委员会）,完善经管职责，开展抗菌药物临床应用监测，对抗菌药物过度使用进行有效干预 2.抗菌药物临床应用经管小组对本机构抗菌药物应用进行动态监控与评价、并有记录，全体会议≥4次/年，小组成员出席人数≥3/4 。 3.每年2次内部公布有关抗菌药物信息和临床应用分析报告。 4.干预前后医院抗菌药物应用有明显改善。（查阅相关分析报告。） 1.清洁手术预防使用抗菌药物合理。（抽查甲状腺次切除术、乳腺手术、腹股沟疝气修补术各5例，评价品种选用、用药时间、用药天数等的适宜性。） （三）临床合理使用抗菌药物情况调查与评价 2.氟喹诺酮类药品的品种≤5种，使用合理。（抽查15例使用氟喹诺酮类药物的病例，根据应用评价规范，进行药物应用适应证评价。） 3.“特殊使用”类别抗菌药物使用合理。（抽查15例使用万古霉素等“特殊使用”类别抗菌药物的病例，根据应用评价规范进行药物应用适应证评价。） 五、高危药品和特殊经管药品（一）高危药品使用经管（麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和易制毒化学（二）麻醉药品、精神药3.检查高危药品调剂发放、注射剂浓溶液稀释和护士临床使用是否实行双人复核制。 ★1.医院对麻醉药品和精神药品经管制度、处方经管制度的执行情况；临床使用符合国家有关法律、法规的规定。 制度完善。 1.药学部门药库和各调剂室对高危药品的经管，应有相应经管制度。高危药品应设置专门的存放区域，单独存放；高危药品效期经管坚持先进先出原则。 2.有高危药品目录，高危药品存放区域是否设有醒目标识，设置警示性提示牌。 品）的使用和经品、毒性药品、放射性药管规范 （80分） 品的购置、保管、处方经管制度等落实情况良好。 2.药品库采购、经管、配发和病房（区）麻醉与精神药品经管执行三级经管规定和“五专”经管要求。 3.处方内容和使用符合规定，医师、药师签名或签章并与留样一致，医师处方权符合相关规定。（抽查麻醉（含精一）药品门诊和病房(区)处方共30张） 4.医疗用毒性药品、放射性药品经管制度和执行情况，符合国家有关规定。 5.病房（区）、手术室的麻醉药品、精神药品经管符合规定。药师定期检查麻醉药品、精神药品基数的经管、使用情况，并有记录。 （一）制定并实施药事应急经管制度和预案。 （二）建立药品质量监控 体系，完善药品质量保证1.建立突发事件应急药品供应机制和预案，并有落实措施（查阅文件和现场考查2-3名药学人员对预案的掌握知晓程度） 1.建立健全药品质量经管组织和经管制度，建立药品质量可追溯系统。定期进行质量自查控制和改善活动，并有原始的、完整的检查记录。 2.药品质量监控人员保持其工作的相对独立性，药品质量控制负责人由主管药师以上人员担任。 六、药品供应满制度,有完整的药品质量监足临床需要，有★3.发现使用未经批准注册、过期、变质、失效药品，或者从未经批准注册的供药渠道购入药品；配制、控工作记录与检验记录，销售、使用未经批准的医院制剂等情况之一的实行一票否决。 效控制药品质量 （170分） 退药经管有效。 （三）建立完善的药品经管信息系统，与信息系统联网运行。 1.药库和调剂室有库存药品实时经管系统。 2.有基于医院信息系统的处方用药技术支持系统。 1.查看药库根据药品的分类和性质、特点分别设置低温库、阴凉库、常温库，中药、西药及“毒、麻、（四）药品存储条件适宜，精一”等药品分别设库贮存。 2.药品贮存环境符合规范（应远离污染区，贮药区应阴凉干燥，照明亮度适宜） 按照规定的条件储存。 3.药品贮存基本设置符合要求（装置有温、湿度计及控制条件，有防潮、防湿、防高温、防鼠虫和防火、防盗设施） （五）进货渠道符合国家1.进药渠道符合国家规定（抽查5种西药、3种中药的进货渠道。） 2.制定药品采购、验收、经管和配发制度，无假劣药或违规使用的药品，购入药品合格率达100% 。规定；无假、劣药品及明进药质量验收制度健全，质量验收记录完整（查阅文件和近12个月文档与记录） 令禁止购销的药品，药品采购、验收、经管规范。 3.医疗机构之间调剂使用医院制剂，应按《处方经管办法》第二十五条规定，须经省级以上药监部门批准。 1.饮片调剂质量经管制度健全，质量经管记录完整。 （六）中药饮片调剂质量经管制度及质量控制。 2.饮片贮存符合要求，无串斗或霉变、虫蛀等不合格药材。 3.饮片质量、称重符合规定，每剂误差≤±5%。（抽查5剂中药饮片方剂。） 4.药师以上人员审核汤剂处方，有十八反、十九畏的情况需有医师再次签名。 （七）中药煎煮质量制度及质量控制。 七、建立临床药医疗机构要建立临床药师师制，开展临床1.建立煎药质量经管制度和煎药操作规程；中药煎药人员经过本机构培训考核，持证上岗；有质量经管制度。 1.制定临床药师工作与经管制度，把实施临床药师制列入医疗质量经管体系。 制度，由专职临床药师开★2.建立临床药师制，三级医院配备5名以上、二级医院配备3名以上专职临床药师，临床药师任职资药学工作。 （50格符合有关规定。 分） 展临床药学工作，临床药师的配备符合相关要求。 健全临床用药的经管和安全性评价制度，开展药物3.临床药师主要工作时间参与与临床药物治疗相关的工作。 4.临床药师参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议。 5.有临床药师考核制度和绩效考核记录以及改进措施。 1.医院建立临床安全用药制度和药品不良反应和药害事件监测报告经管制度。 2.临床安全用药制度和药品不良反应和药害事件监测报告经管制度执行情况良好。 3.对严重不良反应和因使用药品对患者造成严重损害事件，进行调查、分析，加强上市后药品的警戒经管，建立有效的药害事件处理程序。 八、临床安全用安全性监测、药物不良反药监测与经管 （40分） 应与不良事件的报告，建立有效的药害事件处理程序。

4.建立用药错误监测报告经管制度。